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湖南省食品药品监管体制改革试水-[资讯]

2022-09-24 来源:吉林农业机械网

湖南省食品药品监管体制改革试水

去年3月,国家食品药品监管局组建大部制,省一级机构改革去年底前已完成。今年6月30日,全省市县一级食品药品监管体制改革开始启动,要求在8月底前完成。新的食品药品监管体制有哪些变化?改革给企业和老百姓带来什么?10天办好审批流程过去要半年才可以办完的审批流程,现在10天就办好了。这就是改革带来的效率!7月18日,九芝堂股份有限公司质量总监韩慧敏告诉说。应该说,九芝堂是在这次食品药品监管体制改革中受益最大,也是受益最早的企业之一。韩慧敏介绍,九芝堂今年上半年从长沙市区搬到河西麓谷新基地,所有产品都要变更注册地址,并进行地址变更后的备案。这是一项庞大而复杂的工程。按照以前的审批流程,企业提出变更申请后,由审评中心对每个剂型抽取一个产品进行生产全过程的现场核查,对生产工艺流程长的产品,现场核查时间预计要1至2个月,然后每个剂型抽检3批送省药检院检验,在现场核查通过且产品检验合格后再发给产品注册地址变更的批文,整个审批流程时间将长达半年以上。去年底,为精减工作流程,省食品药品监管局法规处和政务中心专程派人到公司进行调研,并制定了新的工作流程,免去了生产现场核查环节,由企业自己对生产工艺标准负责,精减了工作流程。有8个剂型130个品种按新流程申报,剔除省药检院检验的时间,行政受理及审批的时间不到10个工作日。韩慧敏说,食品药品监管体制的改革,行政审批流程的精简,不但减少了企业因复杂的审批流程而造成的沉重负担,另一方面也避免了因为审批完成时间无法预估,而给企业生产带来的不确定性,大大提高了企业的生产效率,实实在在为企业办了好事。谈及今年3月19日开始推行的药品零售企业两证合一的改革(即《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》实行资料合一、程序合一、检查合一,一并受理、检查、审核和审批),老百姓大药房副总经理刘道鑫认为,两证合一政策使企业的申报成本降低一半,办证时间由原来的145工作日缩短到现在的42个工作日,大大提高了办事效能。对于企业来说,时间就是效益,简化和加快行政审批就是给企业创造效益。放权是最有效的改革对于此次监管体制的改革,省食品药品监管局局长肖策群说:中央把食品药品安全问题已纳入到社会管理范畴,可见食品药品安全的重要。这次机构改革的目的是提高监管效率,重心是从审批转向监管。肖策群介绍,省一级的食品药品监管体制改革在去年12月31日涉改部门人员全部到位。今年1月起,新组建的省食品药品监管局一边推进改革,一边履行改革后的食品药品安全监管职能。此次职能整合后,整个食品安全的监管将分为两段式管理。初级食品农产品、水产品、林产品等进入流通市场前,还是由各相关的职能部门监管;一旦进入流通市场之后,就由食品药品监管局一个部门负责监管了。去年底,从省卫生厅调任省食品药品监督管理局任职的肖策群,对于食品安全多头管理的现状深有感触。他说:整合之前,我们在执法中查出餐饮企业食品安全问题,想查询食品来源,只能寻求工商部门的帮助;检测食品的相关质量指标,则需要依靠质监部门。整合之后,我们自己就可以完成这一系列工作。改革之后的食品药品监管局整合了工商、质监、商务等部门的相关职能,等于将以往各局之间协调工作变成一个局内部处室之间的业务。这使得群众反映的问题能够得到更快速的解决。从改制后半年多来的运行情况来看,可以说在食品药品安全监管方面的效率大大提高了。随着工商、质监等部门的监管职责转移,对于食品药品监管局来说,无疑权力大了许多。对于这种扩权,肖策群认为,今后的工作更重了,压力也更加大了。他说:扩权之后,如何放权很关键。放权是最有效的改革。肖策群认为,省食品药品监管体制的改革,除了机构人员的变动,更重要的是职能的转型和监管质量的提升。从去年底到今年,省局一个重要的工作就是落实行政审批的改革任务,切实转变改革之前重审批轻监管的方式,把行政审批权下放。截至6月底,报省政府批准公布,全省行政许可由原来的35项压缩为14项,实现了审批项目最少、环节最简、速度最快、费用最低、服务最优的行政服务五最目标。同时,下放和分解行政审批职能,共将30个项目的现场检查和技术审评工作移交给了二级技术审评机构,将零售药店GSP认证委托下放市州局,将医疗器械经营企业许可证零售核发委托下放县市区局。取消第二类医疗器械临床试用、临床验证审批。将第二、三类医疗器械经营许可、药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证、麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发、麻醉药品和精神药品邮寄证明核发4项行政审批项目下放管理层级至设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。市县机构改革到位之后,省级食品生产许可的部分权限也将很快下放到市州级食品药品监管部门。效率和效益是检验改革是否成功的标准。肖策群说,省食品药品监管体制的改革还刚刚开始,任重道远。■意见摘要积极推进政府机构改革,确保2014年基本完成。统筹党政群机构改革,理顺部门职责关系。积极稳妥实施大部门制。摘自《中共湖南省委贯彻落实〈中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定〉的实施意见》■相关链接改革后的省食品药品监督管理主要职责从省卫生厅划入食品安全综合协调等工作职责,设立综合处,负责承担省食品安全委员会办公室日常工作;组织对省直有关部门和市州人民政府履行食品安全监督管理职责的考核评价工作;拟订食品药品安全重大整治活动、联合检查行动方案并组织实施;承担全省食品药品安全统计工作、分析预测食品安全总体状况,组织开展食品安全风险预警和风险交流;参与制定食品药品安全风险监测计划并开展安全风险监测。从省质量技术监督局划入食品生产加工环节安全监管等职责,设立食品安全一处,承担全省生产环节(含制售分离食品加工小作坊,下同)食品安全监督管理工作;拟订生产加工环节食品安全监督管理办法,并监督实施;组织实施生产加工环节食品的市场准入及日常监管。从省工商行政管理局划入流通环节食品安全监管等职责,设立食品安全监管二处,承担全省流通和餐饮消费环节食品安全监督管理工作;拟订流通和餐饮消费环节食品安全监督管理办法,并监督实施;组织实施流通和餐饮消费环节食品市场准入及日常监管。从省商务厅划入酒类食品安全监督管理职责,按照环节分解到食品安全监管一处和二处具体行使。从省质量技术监督局整建制划省食品质量监督检验研究院,整合食品安全检验检测机构和职能,形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。省食品药品监督管理局稽查总队更名为省食品药品监督管理局稽查局,组织实施食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度;组织查处重大食品药品安全违法行为;监督实施问题产品召回和处置制度。指导和监督全省食品药品稽查工作,规范行政执法行为,推动完善行政执法与刑事司法衔接机制。

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